关于化学药品包装系统密封性的解决方案

解决方案详情

2020年5月14日，国家药监局药审中心发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件的通告（2020年第2号），文中对包装系统密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测。

2020年10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》，文中对密封性检查方法明确提出了可以采取“压力衰减法"和“真空衰减法"进行确定性方法测试。

针对文件的理解，我们推荐使用差压测量法：

l  优点

ü  测试费用低

ü  可以将泄漏进行量化和数字管理，可以更高效地进行质量控制

l  原理

将工件和基准件放入两个密闭腔体中，然后对腔体加压。如果工件发生泄漏，腔体内部压力将降低，从而检测泄漏。但是，如果工件存在大泄漏，则压力在加压的同时会填充到工件内部，无法正确测量。

在包装系统泄漏测试中，大泄漏测量是关键点。需要能够测量大泄漏和小泄漏。小泄漏是将工件密封在密闭腔体内，测量密闭腔体内压力泄漏到工件中引起的微小压降。大泄漏测量是将密闭腔体内空气分压到扩展容积罐中，测量由此产生的差压

 将测试工件放入密闭腔体并加压

测试Ⅰ进行小泄漏测试：如果测试出不合格产品（小泄漏），设备?；⒔斜ň?/p>

测试Ⅱ进行大漏测试：测试Ⅰ通过后，打开扩展容积罐，测试分压后的差压